A Anvisa aprovou o primeiro medicamento biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade. O registro do biotecnológico Remsima (infliximabe) foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27).
O exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstrar a similaridade entre o Remsima e o produto biológico comparador, o Remicade. Esse processo foi necessário porque, de acordo com as regras previstas na RDC 55/2010, o produto biológico que se pretende registrar por essa via de desenvolvimento deve ser analisado tendo por base o produto biológico comparador (produto biológico novo).
Durante a avaliação, todas as etapas para o registro ” como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança ” foram cuidadosamente mantidas.
O Remsima foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:
– Artrite reumatoide;
– Espondilite anquilosante;
– Psoríase;
– Artrite psoriásica;
– Doença de Crohn em adultos;
– Doença de Crohn pediátrica;
– Doença de Crohn Fistulizante,
– Colite e Retocolite ulcerativa.
