Brasil e EUA firmam acordo em vigilância sanitária

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e sua correlata nos Estados Unidos – FDA (Food and Drug Administration) – firmaram nesta sexta-feira (24), em Washington, acordo de confidencialidade para a troca de informações. Na prática, a medida contribuirá, por exemplo, para agilizar o registro de medicamentos, diminuir a necessidade de inspeções e acelerar a avaliação sobre retirada de produtos do mercado.

O acordo, primeira etapa para o reconhecimento mútuo entre as duas agências, envolve três áreas distintas: registro de medicamentos, equipamentos e produtos médicos; inspeções e vigilância pós-mercado. “Isso tem um impacto brutal porque, se eu tenho acordos que me permitem reconhecer etapas já realizadas pelo FDA e vice-versa, ganho em rapidez, segurança, evito dispersão de recursos e sobreposição de trabalho”, afirmou o ministro da Saúde, José Gomes Temporão.

O acordo permite a troca de todas as informações sobre registro de medicamentos entre as duas agências, o que não só facilita a liberação de venda do produto, como evita o retrabalho na análise da documentação das empresas.

Outra novidade é que as agências passam a reconhecer as inspeções realizadas pela sua correspondente no país estrangeiro. Ou seja, no caso de medicamentos, a Anvisa não precisará deslocar técnicos ao exterior para certificar as fábricas desse medicamento. Basta que o produtor tenha a inspeção em dia com o FDA.

Finalmente, a partir de agora Anvisa e FDA passam a trocar informações sobre a pós-comercialização dos produtos. Nas situações em que uma das agências identificar a necessidade de recolhimento de um produto do mercado, sua correlata estrangeira saberá da decisão automaticamente.

“Essa é uma tendência mundial. Na área de saúde são milhares as empresas em todo o mundo que devem ser visitadas. Se as agências tiveram uniformidade e unirem esforços, sem dúvida teremos abrangência bem maior”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo.

Na avaliação do ministro Temporão, o acordo com uma das duas mais importantes agências de regulação de tecnologia em saúde e vigilância sanitária do mundo expressa um reconhecimento da qualidade do trabalho desenvolvido pela Anvisa. Em maio deste ano, a OPAS (Organização Pan-americana da Saúde) certificou a agência brasileira como Autoridade Reguladora Nacional de referência. O próximo passo é o reconhecimento pela Organização Mundial da Saúde.

MISSÃO OFICIAL – A assinatura do acordo entre a Anvisa e a FDA é parte da Missão Oficial de Cooperação Bilateral e Empresarial Brasil – Estados Unidos na Área de Saúde, comandada pelo ministro da Saúde, José Gomes Temporão, entre os dias 23 e 28 de setembro, em Washington, como parte dos esforços empreendidos pelo governo brasileiro para fortalecer a indústria de saúde no País.

Desde 2008, essa é a quarta missão empresarial liderada pelo ministro Temporão, que já esteve na Índia, no Reino Unido e na China para buscar parceiros e incentivar a produção de medicamentos e insumos, além do desenvolvimento de tecnologia no Brasil. A mobilização do setor privado é um componente importante para diminuir a dependência brasileira, que levou o País a um déficit superior a US$ 8 bilhões na balança comercial setorial. No Brasil, o setor saúde representa 9% do PIB (Produto Interno Bruto) e emprega 10% da população brasileira ativa.